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건양대학교병원

임상시험센터

임상시험센터

문의전화 : 042-600-9782
대전충남권을 넘어 전국적 · 국제적 경쟁력을 갖춘신약 및 임상시험기술 개발을 위하여 노력하고 있습니다.저희 임상시험센터에서는 신약개발을 위하여 제1상~4상 임상시험 및 생물학적 동등성 시험그리고 연구자 주도의 다양한 임상시험을 수행하고 있으며,임상시험의 전 과정을 ICH-GCP와 Korean-GCP를 준수하여 최대한 과학적이고 윤리적으로 수행하고 있습니다.

임상시험이란?

의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약릭, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
따라서 임상시험의 가장 중요한 특징은 사람을 대상으로 하는 것이므로, 연구의 과학적 타당성과 더불어 윤리성이 보장되어야 함이 가장 중요한 전제조건입니다.
시험에 참여하는 환자 등 피험자의 권익 및 안전을 보장하고 임상시험 수행과정에서 벌어지는 시험결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 관련 전문가에 의한 임상시험의 과학적, 윤리적 타당성이 먼저 검토되어야 하며, 이러한 역할을 임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board)가 담당하고 있습니다.

 

임상시험 시행단계

 

신약개발을 위한 임상시험은 단계적으로 시행되는데 사람을 대상으로 임상시험하기 전에는 실험용 쥐, 개, 원숭이 등 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 있으며, 전임상단계를 마치면 본격적으로 사람을 대상으로 임상시험을 실시하게 됩니다.

 

STEP 1
1상 임상시험 사람을 대상으로 한 신약후보물질의 첫 투여 임상시험을 포함하며 소수의 건강한 지원자(20명~80명)에게 약의 내약성 및 약동학적 특성을 알아보는 것이 주된 목적입니다.

주요 시험내용 : 사람에 대한 안전성 검증

STEP 2
2상 임상시험 소수(100~300명)의 환자들에게 투여하여 약물의 효과 여부 및 약물의 적정 용법 및 용량을 탐색하여 3상 임상시험으로의 진행 여부 및 용법, 용량을 결정하는 과정이라고 말할 수 있습니다.

주요 시험내용 : 환자에 대한 전성, 약효 검증

STEP 3
3상 임상시험 대규모(1000~3000명)의 환자를 대상으로 약물의 효과를 통계적으로 검증하여 효과 여부를 최종적으로 판정하는 과정입니다.
이러한 3상 임상시험 후 신약 후보물질의 시판 허용 여부가 결정됩니다.

주요 시험내용 : 대규모 통계적인 안전성, 약효검증

STEP 4
4상 임상시험 시판 후 드물게 일어나는 부작용에 대한 시험 혹은 시판허가에는 필요하지 않으나 약물의 적정 용법에 필요해서 시행되는 임상시험을 지칭합니다.

 

 

생동성시험이란?

 

생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test. 이하 생동성 시험)이란, 복제의약품(카피약)이 사람 몸속에서 오리지널약과 똑같은 약효를 내는지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 이 시험은 제약사가 복제약 허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문입니다.
이는 생동성을 입증하기 위한 생체내 시험으로서 주성분 또는 유효성분이 전신 순환으로 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분 또는 유효성분을 함유한 동일한 투여경로의 두제재가 생체이용율에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 인증하기 위해 실시되는 시험을 말합니다.

 

생동성시험 신청방법

 

임상시험 또는 생동성(생물학적 동등성) 시험에 참여하기를 원하는 자원자는 다음과 같은 절차에 따라 원하는 시험에 참여를 신청하실 수 있습니다.
연구자나 의뢰자는 수행하게 될 시험에 대한 자원자 모집을 위하여 홈페이지, 병원 게시판, 필요시 대중매체(신문 또는 방송)를 이용하여 공고 또는 광고를 내게 됩니다.

1. 전화신청
해당 시험 공고내용 중 기재된 담당자 연락처로 전화 상담을 통해 신청하십시오.

2. 방문신청
해당 시험을 수행하는 병원 외래에 방문하셔서 연구자 또는 연구 코디네이터와 직접 면담을 통해 신청하실 수 있습니다.