의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약릭, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
따라서 임상시험의 가장 중요한 특징은 사람을 대상으로 하는 것이므로, 연구의 과학적 타당성과 더불어 윤리성이 보장되어야 함이 가장 중요한 전제조건입니다.
시험에 참여하는 환자 등 피험자의 권익 및 안전을 보장하고 임상시험 수행과정에서 벌어지는 시험결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 관련 전문가에 의한 임상시험의 과학적, 윤리적 타당성이 먼저 검토되어야 하며, 이러한 역할을 임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board)가 담당하고 있습니다.
신약개발을 위한 임상시험은 단계적으로 시행되는데 사람을 대상으로 임상시험하기 전에는 실험용 쥐, 개, 원숭이 등 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 있으며, 전임상단계를 마치면 본격적으로 사람을 대상으로 임상시험을 실시하게 됩니다.
주요 시험내용 : 사람에 대한 안전성 검증
주요 시험내용 : 환자에 대한 전성, 약효 검증
주요 시험내용 : 대규모 통계적인 안전성, 약효검증
생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test. 이하 생동성 시험)이란, 복제의약품(카피약)이 사람 몸속에서 오리지널약과 똑같은 약효를 내는지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 이 시험은 제약사가 복제약 허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문입니다.
이는 생동성을 입증하기 위한 생체내 시험으로서 주성분 또는 유효성분이 전신 순환으로 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분 또는 유효성분을 함유한 동일한 투여경로의 두제재가 생체이용율에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 인증하기 위해 실시되는 시험을 말합니다.
임상시험 또는 생동성(생물학적 동등성) 시험에 참여하기를 원하는 자원자는 다음과 같은 절차에 따라 원하는 시험에 참여를 신청하실 수 있습니다.
연구자나 의뢰자는 수행하게 될 시험에 대한 자원자 모집을 위하여 홈페이지, 병원 게시판, 필요시 대중매체(신문 또는 방송)를 이용하여 공고 또는 광고를 내게 됩니다.
1. 전화신청
해당 시험 공고내용 중 기재된 담당자 연락처로 전화 상담을 통해 신청하십시오.
2. 방문신청
해당 시험을 수행하는 병원 외래에 방문하셔서 연구자 또는 연구 코디네이터와 직접 면담을 통해 신청하실 수 있습니다.