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건양대학교병원의료기기 사용적합성 테스트센터

센터개요

HISTORY
2024

-(형성평가) 콜라겐사용조직보충재

-(총괄평가) 비흡수성이식용클립

01의료기기 사용적합성 테스트센터장 임명 (송재황 교수)

2023

12ISO 13485 2차 사후심사

-(형성평가) 초음파/광초음파 융합영상시스템

-(총괄평가) 체외충격파치료기

-(총괄평가) 정형용품

-

-(총괄평가) 디지털치료제

-(형성평가) 디지털치료제

-(총괄평가) AI 소프트웨어

-(총괄평가) 비이식형혈관접속용기구

-(총괄평가) 외과용품

-(형성평가) 외과용품

-(총괄평가) 두개골성형재료

-(형성평가) 두개골성형재료

-(총괄평가) 비이식형혈관접속용기구

 

2022

12ISO 13485 1차 사후심사

11(총괄평가) AI 소프트웨어

(형성평가) 범용초음파영상진단창지

(형성평가) 비이식형혈관접속용기구

(총괄평가) 심질환표지자검사시약

(총괄평가) 의료용면역형광측정장치

09(총괄평가) 고위험성감염체유전자검사시약

07(형성평가) 고위험성감염체유전자검사시약

05(총괄평가) 알레르기검사시약

(총괄평가) 의료용면역흡광측정장치

04(총괄평가) 산소공급기

03ISO 13485 인증획득

02(총괄평가) 세포 및 조직병리검사장치

01(총괄평가) 합성재료이식용뼈

2021

10(형성평가) 세포 및 조직병리검사장치​

09(총괄평가) 체외충격파치료기

08(형성평가) 산소공급기

05의료기기 사용적합성 테스트센터장 임명

(류기현 교수, 2021. 05 ~ 2023. 12)

05건양대학교의료원 내 부서 신설